פיתוח מכשור רפואי - ניהול מו"פ, רגולציה והיבטים עסקיים

לתשומת לבך, יש לפתוח חלון חדש. PDFהדפסהדוא

מטרות הקורס

היכרות עם האספקטים השונים של פיתוח מכשור רפואי. הבנה ותכנון נכון של ניהול מארג השלבים המקצועיים ודרישות התקינה הנדרשים בתהליך הפיתוח לצורך מיסחור מוצלח והטמעתן בהליך הפיתוח של המוצר הרפואי.

קהל יעד

יזמים עצמאיים, רופאים וחוקרים, מנהלי וחוקרי מו"פ, מנהלי חברות, מנהלי פיתוח עסקי, עובדים ומנהלים במחלקות רגולציה, מנהלי אבטחת איכות בתחומי מדעי החיים והמכשור הרפואי, סטודנטים ובוגרים המעוניינים להשתלב בתחום.

מקום הלימוד:

משרדי חברת שייזים ברחוב המלאכה 22, פארק-אפק, ראש העין.

זמני הלימודים:

ימי שני בשעות 16:30-20:00.

בתאריכים:

ימי שני בחודשים אוקטובר - נובמבר 2013 (החל מתאריך 07/10/13 ועד 25/11/13). 

דרישות הקורס:

נוכחות בשישה מפגשים לפחות והכנת תרגיל בית.

זכאות לתעודה:

לעומדים בדרישות הקורס תוענק תעודת גמר מטעם הטכניון, היחידה ללימודי המשך וחברת שייזים.

היקף: 32 שעות אקדמיות.

 

 

ממשובי בוגרי הקורס:

"כמובטח, הקורס מספק הכרות עם האספקטים השונים של פיתוח מכשור רפואי בתמהיל מאד נכון המשלב את תחומי הרגולציה, האיכות, הפיתוח תוך דגש תמידי על "דוגמאות מהחיים". במהלך הקורס נוצרה אווירה נהדרת שאפשרה התפתחות דיונים מרתקים ומהנים.

בזמן הקורס, ניכרה השקעתה הרבה של המנהלת האקדמית, ד"ר יעל רוזן. ניהול התכנים וריכוזם לא נעצרו בהכנת הקורס, אלא המשיכו גם בזמן ההרצאות.

האוירה שנוצרה איפשרה לימוד והעברת מידע כמו גם יצירת קשרי עבודה אישיים שישמשו את כולנו בעתיד.

המרצים המצויינים השקיעו רבות במצגות ובהרצאות ונתנו תחושה אמיתית של שיתוף ידע ומקצועיות באווירה מאד נעימה. תודה רבה!"

(מ.ח., בוגרת מחזור אוקטובר 2012)

 

בין הנושאים שיידונו בקורס:

  • מבוא לרגולציה של מכשור רפואי - הגדרות, מיון וסווג של אמ"ר, והדרישות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה עבור מכשיר רפואי. הכרת רשויות, סקירה של החוקים והתקנות בנושאי אביזרים ומכשירים רפואיים בארץ ובעולם. בחינת מסלולים רגולטוריים מתאימים למוצר רפואי חדש, איתור תקדימים. סקירה של המסלולים הרגולטורים השונים הקיימים עבור מוצר רפואי בארה"ב (510K, PMA, Denovo) ובאירופה (Different medical directives). דוגמאות למוצרים ולמסלול הרגולטורי הנדרש לצורך קבלת אישור מכירה.
  • יזמות בחברות מכשור רפואי – מפרויקט להשקעה. הערכת טכנולוגיה, יתרונות, הערכת גודל שוק, הוכחת יעילות, IP, תוכנית פיתוח, צוות, מקורות מימון, והסכמי רישיון.

  • ניהול מו"פ – הכנות לפיתוח הכנת Market definition – איסוף נתונים התייעצויות, הכנת Value story לשוק האירופאי, ארה"ב ומדינות גדולות נוספות, עיצוב Design input ראשוני והמשך עדכון כמסמך דינאמי, הכנת Design output על ידי צוות הפיתוח, הכנת הערכה של COGS ראשוני, לוחות זמנים ופערי ידע טכנולוגיים, ביצוע Clinical assessment בשווקי היעד על בסיס ההצעה של צוות המו"פ.
  • ניהול מו"פ – הכנות לפיתוח קבלת חוו"ד רגולטורי ראשונית לגבי המסלול הרגולטורי ושיקולי תקינה, חיפוש איתור, מיון והתקשרות עם חברת notified body לשם קבלת CE למוצר באירופה, אפיון ומדרוג סיכונים במוצר – Risk analysis management, תוכנית ניסויי – Bench test, תוכנית ניסויי בעלי חיים להוכחת בטיחות ויעילות, בניית תקציב לפיתוח על פי אבני דרך, תוכנית פעולה ולוחות זמנים, בניית תוכנית ייצור והערכת עלויות והשקעות NRE.
  • מערכות איכות כדרישה רגולטורית מנדטורית בתעשיית המכשור הרפואי. ממשק עם תהליכי פיתוח, ניהול ייצור ושיווק.
  • תכנון וביצוע ניסויי מכשור רפואי בבעלי חיים - עקרונות עבודה בבע"ח, עקרונות מוסריים ואתיקה, החוק לניסויים בבע"ח והליך אישור הניסויים בארץ. תכנון ניסוי, שיקולי בחירת חיה, אחזקה, ועלויות. תוכנית ניסויי בע"ח להוכחת יעילות, ביוקומפטביליות, ובטיחות.
  • רגולציה – הכנת תיק מסמכים לרשויות לקראת בקשה לביצוע ניסויים קליניים. הדרישות והפעילויות הנחוצות לצורך הגשת בקשה לניסוי קליני בארה"ב Investigational Device Exemption (IDE) באירופה, ובישראל והכרת המסמכים הנדרשים.
  • ניהול ניסויים קליניים – שיקולים בבחירת מדינה לניסויים קליניים, בחירת אתרים CRO. הכנת תיק מחקר.
  • תחקור הצלחות וכישלונות בפיתוח מכשור רפואי.
  • מבוא ל –reimbursement, הצגת בסיסי ה-reimbursement: Coding, Coverage ו-Payment, פיתוח 'סיפור הערך', המודל הכלכלי ופרוטוקול הניסוי.

מנהלת אקדמית:

ד"ר יעל רוזן

ניהלה את תחום מדעי החיים ביחידה למסחור ידע של הטכניון ולאחר מכן הקימה וניהלה את היחידה לקידום מחקר בקריה הרפואית רמב"ם שם עסקה בין היתר בגיוס מימון פרטי וממשלתי למיזמים רפואיים, ניהול רשות מחקר, מחקרים קליניים, ויזום וניהול קורסים וימי עיון לרופאי ועובדי המרכז הרפואי. עסקה בתעשיית הביוטכנולוגיה, ובקניין רוחני. כיום עובדת כעצמאית, בהערכת טכנולוגיות, מסחור ידע, יעוץ וחינוך בתחומי מדעי החיים.

בוגרת תואר ראשון בחקלאות, תואר שני בביוטכנולוגיה ומנהל עסקים (מימון) ותואר שלישי במיקרוביולוגיה סביבתית באוניברסיטה העברית בירושלים.

בסגל המרצים:

ד"ר שלמה לבקוביץ

שלמה עובד למעלה מ- 30 שנים בארה"ב ובישראל בתעשיית High Tec בהמצאות ופיתוח של מכשירים רפואיים. ב- 18 השנים האחרונות פועל כיועץ עצמאי המלווה חברות הזנק בתחום זה ומתמקד בהיבטים הקליניים והפיתוח העסקי של הרעיונות וההמצאות הרבות בארץ. לשלמה חשיפה לדרישות השוק ולמבנה מערכת הבריאות בארה"ב ובאירופה וגם בהודו וסין. בעל תואר D.Sc. משולב מבי"ס לרפואה בטכניון והמחלקה להנדסה רפואית בטכניון.

ד"ר מלכה חן ציון, יועצת רגולציה וניסויים קליניים

ד"ר חן ציון בעלת ניסיון של מעל ל 15 שנה בתחום הרגולציה, ניסויים פרה קליניים וקליניים במכשור רפואי וביוטכנולוגיה. בשנות פעילותה הרבות, ד"ר חן ציון הייתה מנהלת קלינית ורגולטורית בחברת Topspin Medical, שפיתחה מכשור הדמיה קרדיווסקולרי, ובחברת Neurovision שפיתחה תוכנה רפואית. ד"ר חן ציון הייתה גם סמנכ"לית לרגולציה וניסויים קליניים בחברת Optonol המפתחת מכשיר רפואי עיני להשתלה קבועה. מאז 2004 ד"ר חן ציון היא יועצת לחברות בתחומים שונים כולל קרדיולוגיה, אופטלמולוגיה,אורטופדיה, גסטרואנטרולוגיה, ועוד. ד"ר חן ציון בעלת תואר שלישי בהצטיינות יתרה בביולוגיה מאוניברסיטת בר אילן.

ד"ר עודד לאור, הרלן ישראל

ד"ר עודד לאור רופא וטרינר בעל ניסיון מעל 15 שנה בתחום האיכות וניהול מערכות איכות שונות: GLP , ISO 9001 ועוד.

מזה עשר שנים מנהל הבטחת איכות בחברת "הרלן ישראל".

במהלך שנות עבודתו עסק בניהול פרויקטים (Study Director) בחברת LSRI (המכון הביולוגי), חוקר בתחום הוירולוגיה המולקולרית במחלקת ה"פה והטלפיים" במכון הוטרינרי, חוקר מו"פ בחטיבה הוטרינרית בחברת "טבע" ולאחר מכן מנהל מחלקת בקרת איכות והבטחת איכות בחטיבה.

צביה ארליך, NGIT

בעלת חברת ייעוץ NGIT, העוסקת במתן ייעוץ בתחומי רגולציה, איכות, וניסויים קליניים. בעלת 18 שנות ניסיון בתעשיית מדעי החיים בעיקר עם חברות הזנק בתחום המכשור הרפואי. עסקה במחקר, ניהול מו"פ וניהול אבטחת איכות בחברות העוסקות במגוון תחומים קליניים. שימשה כיועצת בכירה לחברות מכשור רפואי רבות בנושאים דוגמת התווייה והובלת אסטרטגיה רגולטורית וקלינית, הקמת מערכות איכות, ביצוע ניסויים קליניים ועוד. מהנדסת מזון וביוטכנולוגיה מהטכניון ובעלת תואר שני בהנדסת מזון וביוטכנולוגיה מהאוניברסיטה העברית בירושלים. בעלת מגוון הסמכות בתחומי האיכות והרגולציה.

אמיר ענבר, מייסד ומנכ"ל מדיקלוור

אמיר מתמחה בניתוח אפשרויות המימון העומדות בפני חברות תרופות וציוד רפואי בבואן להשיק את מוצריהן בחו"ל. לאמיר ניסיון רב בבניית ומימוש אסטרטגיות reimbursement למוצרים רפואיים ובהובלת פרויקטי reimbursement באירופה ובארה"ב.

מייסד ומנכ"ל חברת מדיקלוור, הנותנת מענה לנושא ה-reimbursement בארה"ב ובאירופה כאחת ומספקת פיתרונות כוללים מתחילת הליך ה-reimbursement ועד סופו, בכל המדינות המפותחות. אמיר עבד בחברת סופרדיימנשן כמנהל שיווק והינו בעל תואר ראשון במשפטים וכלכלה מאוניברסיטת חיפה, ותואר שני במנהל עסקים מאוניברסיטת תל אביב.

 

מועד אחרון להרשמה מוקדמת – 9/09/2013

מועד אחרון לרישום – 01/10/2013


BMECregBTN